鹽酸奧洛他定片臨床試藥不良反應
海外注冊申請試驗及開售后調查(包括經常性運用調查)的9620例患者中,有1056例(患病率11.0%)造成不良反應或實驗室檢查值發現異常,一共1402例次。
重要不良反應為總想睡覺674例次(7.0%),丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高68例次(0.7%),倦怠感53例次(0.6%),天冬氨酸氨基轉移酶(ASL)升高46例次(0.5%),口干舌燥36例次(0.4%)等。
1、情況嚴重不良反應:爆發性肝炎、肝功能檢查傷害、黃疸(患病率模模糊糊):有將會造成爆發性肝炎,伴隨著天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、γ-谷氨酰轉肽酶(γ-GTP)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(ALP)升高等的肝功能檢查傷害、黃疸,故應注意觀察。若出現異常,應斷藥并進行適當解決。
2、其他不良反應:有將會造成以下不良反應,故應注意觀察,發現異常時要進行減量或斷藥等適當解決。
患病率≥5%:中樞系統:總想睡覺。
患病率≥0.1%且<5%:
(1)過敏癥狀注:紅疹子等發疹、浮腫(臉部/四肢等)。
(2)中樞系統:倦怠感、口干舌燥、頭暈目眩、頭痛/頭重感。
(3)消化系統:腹部不適、腹痛、急性腸胃炎、頭暈惡心想吐。
(4)肝臟:肝功異常(AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、總膽紅素升高)。
(5)血液:白細胞多/減少、嗜酸性粒細胞提升、網織紅細胞減少。
(6)腎臟功能、男性泌尿系統軟件:尿潛血、BUN升高。
(7)其他:紅細胞糖分升高。
患病率<0.1%:
(1)過敏癥狀:瘙癢、呼吸困難。
(2)中樞系統:不適、注意力不集中不高。
(3)消化系統:嚴重便秘、口腔科內部炎/口角炎/舌痛、胃手腕燒灼感、食欲比較興奮。
(4)血液:血小板低。
(5)腎臟功能、男性泌尿系統軟件:血肌酐升高、尿蛋白陽性、小便不暢、尿頻尿不盡。
(6)呼吸道:心慌胸悶、心跳上升。
(7)其他:尿糖陽性、胸部不適感、味覺發現異常、增胖、潮熱。
患病率模模糊糊:
(1)中樞系統:運動健身發麻(臉部/四肢等)。
(2)其他:經期不正常、肌肉痛、關節疼。
注:臨床試藥出現此類癥狀時要停止服藥。