來那度胺膠囊對試藥人副作用
1、MM-009和MM-010科學研究中發作,不易治多發性骨髓瘤病人的安全系數統計數據小結:
(1)在2項至關重要、安慰劑對比的Ⅲ期臨床實驗(MM-009和MM-010)中,來那度胺的使用量為:每28天周期時間中的第1-21天每天內服來那度胺25mg。地塞米松使用量為:在前4個每28天的周期時間中,每一周期時間的第1-4天、第9-12天、第17-20天每天一次內服地塞米松40mg;以后的每28天周期時間中,則僅在每一周期時間的第1-4天每天一次內服地塞米松40mg。
(2)所評定的統計數據來源于于2個科學研究中最少接納過一次來那度胺/地塞米松(353例)或安慰劑/地塞米松(350例)給藥的703例病人。來那度胺/地塞米松組的科學研究醫治負相關曝露延遲時間(44.0周)明顯長而安慰劑/地塞米松組(23.1周),導致這一差別的緣故是來那度胺/地塞米松組中因病癥進度而停止科學研究醫治的出現率(39.7%)小于安慰劑/地塞米松組(70.4%)。
(3)來那度胺/地塞米松組是325名(92%)病人出現了最少一起副作用,安慰劑/地塞米松小隊288名(82%)。
(4)最比較嚴重的副作用包含:動脈血栓(深靜脈血栓、肺動脈栓塞)(見常見問題);4級中性粒細胞降低(見常見問題)。最普遍的副作用為:疲倦(43.9%),中性粒細胞降低(42.2%),嚴重便秘(40.5%),拉肚子(38.5%),肌肉勞損(33.4%),缺鐵性貧血(31.4%),血小板低(21.5%),和疹子(21.2%)。在來那度胺/地塞米松醫治組,有269例(76%)病人產生了最少一次中止服藥,在其中一些曾有過使用量下降。與之對比,在安慰劑/地塞米松醫治組,產生這種狀況的病人為199例(57%)。在這種有過一次中止服藥(包含有過使用量下降)的病人中,來那度胺/地塞米松醫治組是50%的病人最少有過一次附加的中止服藥,在其中一些曾有過使用量下降。與之對比,安慰劑/地塞米松醫治組中有21%的病人產生過這種狀況。與安慰劑/地塞米松醫治組對比,大部分藥品不良反應及其3/4級藥品不良反應在來那度胺/地塞米松組中產生得更加經常。
2、MM-021科學研究中發作/不易治多發性骨髓瘤我國病人的安全系數統計數據小結:
(1)在我國多發性骨髓瘤病人中開展了一項多核心、單組、開放式Ⅱ期臨床實驗(MM-021),來那度胺的使用量為:每28天周期時間中的第1-21天每天內服來那度胺25mg,協同小劑量地塞米松:每28天周期時間中的第1天、第8天、第15天和第22天給藥。表8、9和10統計數據源于于在我國多發性骨髓瘤病人中已經開展的Ⅱ期臨床實驗MM-021,這種病人最少進行了6個周期時間來那度胺醫治或因為任何理由終止醫治。在本實驗中,199例病人接納最少一劑科學研究藥品。67(33.7%)例病人因為藥品不良反應造成來那度胺給藥終斷,這67例病人中有28(14.1%)例在終斷給藥后開展了使用量下降。
(2)中后期資料顯示最普遍3/4級藥品不良反應是:缺鐵性貧血;肺部感染最普遍藥品不良反應:缺鐵性貧血(113/199被測者,56.8%)、中性粒細胞記數降低(76/199被測者,38.2%)、中性粒細胞降低(67/199被測者,33.7%)和白細胞計數降低(62/199被測者,31.2%)。
3、其他副作用的敘述:動脈血栓堵塞、深靜脈血栓和肺動脈栓塞(見【常見問題】)來那度胺/地塞米松組中,深靜脈血栓(DVT)被匯報為比較嚴重藥品不良反應(7.4%)或3/4級副作用(8.2%)的概率均高過安慰劑/地塞米松組(各自為3.1%和3.4%)。2組中間因為深靜脈血栓而斷藥的概率相仿。來那度胺/地塞米松組中,肺動脈栓塞匯報為比較嚴重藥品不良反應,包含3/4級副作用(3.7%),該副作用的概率高過安慰劑/地塞米松組(0.9%)。2組中間因為肺動脈栓塞而斷藥的概率相仿。其他副作用在本產品用以多發性骨髓瘤的臨床實驗中,還匯報了前文未列舉但出現率≥1%且出現率比寬慰組高于最少二倍的藥品不良反應,包含:血夜和淋巴系統病癥:全血細胞減少、本身免疫性溶血性貧血心血管病癥:心動過緩、心梗、心梗泌尿系統疾病:雄激素性脫發眼部疾病:雙目失明、高眼壓消化道病癥:消化道流血,舌痛全身性疾病和給藥部位反映:不適感查驗:肝功能檢查出現異常、谷丙轉氨酶上升神經內科疾病:腦缺血精神類疾病:心態起伏、出現幻覺、性欲望欠缺泌尿系統和乳房疾病:臨床試藥性功能障礙消化系統、胸廓和縱膈病癥:干咳、喉嚨沙啞肌膚和肌膚組織病癥:疹子、肌膚黑色素過多沉著冷靜。